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由前中華開發總經理胡定吾轉戰生技業所設立的生華科,預計於4月下旬由興櫃轉上櫃,今(17)日舉行上櫃前業績發表會。旗下CX-5461新藥目前正在加拿大執行乳癌臨床試驗,而CX-4945則於去年底拿到美國FDA膽管癌孤兒藥資格,近期在新適應症上的開發取得新進展,未來兩項新藥將增加公司很大優勢。

生華科定位為新藥開發公司,開發具有新穎機制的抗癌新藥,而發展重點在於引進當前標準照護以外的創新療法,並透過臨床試驗的設計、執行與分析來驗證其功效 (Proof-of-Concept),以期成為一個創新研發與價值創造兼顧的生技醫藥公司。

生華科致力於開發市場首見 (First-in-Class) 新藥,由於具高難度與高風險,但First-in-Class的新藥一旦開發成功,將引領新藥開發風潮並有望獲得超額回報。而生華科的CX-5461是目前亞洲唯一的SU2C (Stand Up to Cancer ) Dream Team Drug,目前正在加拿大執行乳癌臨床試驗,另一項新藥CX-4945於去年底拿到美國FDA膽管癌孤兒藥資格,近期在新適應症上的開發取得新進展。

CX-4945目前正進行膽管癌人體臨床試驗,未來開發策略以孤兒藥進入市場,朝向申請優先審查憑證 (Priority Review Voucher;PRV) 方向進行。此資格除可享優先審查權利、加速藥品審核程序、縮短上市時間外,也可用於其他藥物優先審查。

生華科表示,目前國際大藥廠正面臨重磅藥 (blockbuster) 的專利陸續到期,而新開發藥品未能補足營收缺口下,也逐漸以中小型孤兒藥藥廠或生技公司為併購或合作標的。因此,以孤兒藥的開發策略,爭取快速進入市場的優勢,也正是生華科的利基之一。

另外,要成為SU2C Dream Team臨床用藥必須通過層層遴選及高規格的審核標準,實屬不易! 除了藥物必須具創新性、可行性、具備取代現有一線照護,具開發潛力外,藥物必須具安全性,以確保病患藥物使用安全上無虞,另外由於審核委員多為關鍵意見領袖,許多兼具有FDA新藥審查委員的身份,因此通過審核通常也代表未來有機會縮短新藥上市審查時程。在SU2C頻繁的曝光與造勢之下,也讓生華科在國際上的能見度大幅提高。

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被提名監察委員的陳師孟5日提出,將處理「只辦綠不辦藍」的法官等政見,引起各界關注。對此,中國國民黨文傳會副主委洪孟楷質疑,是否等同承認民主進步黨過去說要「廢監察院」的宣示,只是個「空頭支票」?

陳師孟表示,如果做到包括用除垢法清除「只辦綠不辦藍」的惡質法官、以陪審制取代目前法官所主導的歐陸法系制度、並用民選方式選出法官在內的這3件事,監察院就可以廢了。

洪孟楷批評,陳師孟為了合理化自己當監委的正當性,開出了3個條件,在政黨都已經3度輪替,卻還在講台灣司法「只辦綠不辦藍!」他諷刺說,這種在競選場合「騙騙選票、製造高潮」的政治話語,竟出自一位前總統府秘書長之口,不覺得格外令人諷刺嗎?

洪孟楷指出,為了自己想當官,就改口說監察院有其存在必要性,就如同總統蔡英文曾說過「中華民國是流亡政府」,但一旦發現自己有機會競選總統後,就開始失憶而改口,「風往哪邊吹、師孟就往那邊倒,尚書大人真的好機靈呀!」

針對陳師孟表示「如果司法體制變成健康、正常的體制,這個時候,監察權就沒有用,就可以退,監察院也可以廢掉。」的說法,洪孟楷也痛批,根本就是標準的廢話,是在開「政治芭樂票!」

洪孟楷質疑,「司法體制認定以誰為標準?難道是哪天變成『辦藍不辦綠』才叫健康、正常?只許州官放火、不許百姓點燈的態度,這才是台灣司法不被人民所信賴的主要原因!」

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